為貫徹實(shí)施新《條例》，落實(shí)醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，建立更加科學(xué)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理，國家藥監(jiān)局組織對原《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》進(jìn)行修訂，并于2021年10月1日起施行： 

  醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療的重要工具，在預(yù)防疾病的方面發(fā)揮著重要的作用，醫(yī)療器械關(guān)系著人民群眾的身體健康和生命安全，2021年2月9日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署第739號國務(wù)院令，公布新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)。

  修訂過程中，市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局多次召開座談會、實(shí)地調(diào)研、專題討論，廣泛聽取地方監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、企業(yè)及法律和技術(shù)專家等的意見建議。兩個(gè)《辦法》落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求、細(xì)化監(jiān)管制度，鼓勵創(chuàng)新發(fā)展、強(qiáng)化主體責(zé)任，完善監(jiān)管要求、提高監(jiān)管科學(xué)性，充實(shí)監(jiān)管手段、提高監(jiān)管效率。修訂后的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》共10章124條，《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》共10章125條，修訂的重點(diǎn)內(nèi)容包括： 

  一是落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署和審評審批制度改革要求。將醫(yī)療器械注冊人制度、臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可、拓展性臨床試驗(yàn)、附條件批準(zhǔn)制度等黨中央、國務(wù)院文件部署的改革成果吸收固化。總結(jié)近年來鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新、促進(jìn)臨床急需醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的經(jīng)驗(yàn)，增設(shè)特殊注冊程序?qū)Ｕ拢?guī)定創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序；總結(jié)近年來特別是新冠肺炎疫情防控工作中開展醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作的經(jīng)驗(yàn)，規(guī)定應(yīng)急注冊程序，明確了各程序的納入范圍、支持政策等。 

  二是落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求。明確國家藥監(jiān)局、技術(shù)機(jī)構(gòu)、省級藥監(jiān)局的職責(zé)，落實(shí)各級監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任。明確延伸檢查要求，完善臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制以及臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查相關(guān)規(guī)定，建立責(zé)任約談制度。同時(shí)，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊人、備案人主體責(zé)任落實(shí)，要求加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。 

  三是落實(shí)“放管服”改革要求。簡化境外上市證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告等注冊備案資料要求，對于未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再需要提交境外上市證明文件，鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品盡快在我國上市；調(diào)整第二類、第三類醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告要求，明確注冊申請人可以提交自檢報(bào)告。 

  四是優(yōu)化科學(xué)高效的審評審批程序。調(diào)整了醫(yī)療器械臨床評價(jià)的相關(guān)要求，明確免于提交臨床評價(jià)資料的情形以及臨床試驗(yàn)審批默示許可的要求。落實(shí)醫(yī)療器械注冊備案管理各環(huán)節(jié)責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊受理、審評、體系核查等各環(huán)節(jié)的銜接，著力提高醫(yī)療器械注冊備案工作效率。 

國家藥監(jiān)局