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醫械科普

醫用口罩、外科口罩、防護口罩的執行標準

作者:鄭州樂康 日期:2022-06-14 人氣:5149

  目前,我國關于口罩的主要標準包括GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》,GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》,YY 0469-2011《醫用外科口罩技術要求》,GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》等,目前主要分為勞動防護、醫用防護、日常防護三類。目前國內常見的口罩,基本上都是四個標準體系:國標、美標、歐盟標準和日標。 說明:YY開頭的代表醫藥行業標準,GB開頭的代表國家標準,即國標。

  (一)醫用口罩符合的標準及重要技術指標

  1、醫用防護口罩

  符合GB19083-2003《醫用防護口罩技術要求》標準,重要技術指標包括非油性顆粒過濾效率和氣流阻力:

  (1)過濾效率:在空氣流量(85±2)L/min條件下,對空氣動力學中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于95%,即符合N95(或FFP2)及以上等級。

  (2)吸氣阻力:在上述流量條件下,吸氣阻力不超過343.2Pa(35mmH2O)。

  2、醫用外科口罩

  符合YY0469-2004《醫用外科口罩技術要求》標準,重要技術指標包括過濾效率、細菌過濾效率和呼吸阻力:

  (1)過濾效率:在空氣流量(30±2)L/min條件下,對空氣動力學中值直徑(0.24±0.06)μm氯化鈉氣溶膠的過濾效率不低于30%;

  (2)細菌過濾效率:在規定條件下,對平均顆粒直徑為(3±0.3)μm的金黃色葡萄球菌氣溶膠的過濾效率不低于95%;

  (3)呼吸阻力:在過濾效率流量條件下,吸氣阻力不超過49Pa,呼氣阻力不超過29.4Pa.

  3、普通醫用口罩

  符合相關注冊產品標準(YZB),一般缺少對顆粒和細菌的過濾效率要求,或者對顆粒和細菌的過濾效率要求低于醫用外科口罩和醫用防護口罩。

  YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》,一次性使用醫用口罩是按照YY/T 0969-2013標準進行檢測的,雖然是屬于一次性用品,但是防護效果不比防護型口罩差,標準YY/T 0969-2013對于細菌的過濾效率要求也是很嚴格的。

  (二)醫用口罩的適用范圍

  醫用一次性口罩:普通醫療環境中佩戴、阻隔口腔或鼻腔呼出或噴出污染物。

  醫用外科口罩:臨床操作人員在有創操作等過程中所佩戴。

  醫用防護口罩:是防護級別較高的醫用防護口罩,醫療工作環境下,過濾空氣中的顆粒物,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等。是在隔離病房、隔離重癥監護、發熱門診特殊區域,由醫護人員佩戴使用。


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